苑东生物（688513.SS）公司研究

估值基准日：2026-08-28 收盘价 43.58 元/股 | 市值：76.93 亿元 | EV：75.14 亿元（净现金 1.79 亿元） | 总股本：176,532,256 股 最新报告期：2026 H1（2026/08/20 披露） | TTM：截至 2026Q2 口径：CNY，A 股科创板

一、摘要

苑东生物是一家以"国家定点精神药品生产基地"为核心资质，向麻醉镇痛、心脑血管精麻特药与高端仿制药、创新药（TPD/ADC/小分子）三引擎转型的科创板中型药企。截至 2026 H1，公司已上市 78 个高端化学制剂、55 个特色原料药、3 个 FDA ANDA 与 21 个国际原料药注册，25 个品种中标集采，10 个国内首仿、17 个首家过评。核心产品盐酸纳美芬注射液 2025Q3 国内市占率达 57.72%。

公司当前处于 "集采承压下的创新转型阵痛 + 改良新药+零售+海外对冲结构"的过渡窗口。2026 H1 营收 6.59 亿元（同比 +0.68%）、归母 1.30 亿元（-4.99%）、扣非 0.94 亿元（-9.75%），利润下滑主因是研发投入同比 +19.81%、研发占营收比从 21.44% 跃升至 24.10% 的"主动加码"，而非收入恶化（化学制剂 +10.37%、零售 +48.70% 已结构性反弹）。研发资本化率仅 7.16%（行业最低），未来无隐藏减值，但短期承压。

我们综合 DCF、Trading Comps 与 Reverse Valuation，给出 公允价值区间 30-50 元，中点 40 元 的判断（DCF 区间 14.7-30.4 元、Trading Comps PE 36.7-50.1 元、PB 49.8-58.1 元、隐含路径 38-50 元）。当前 43.58 元/股位于区间偏中上，向上空间约 15%、向下空间约 30%，风险收益比不具吸引力，建议等待 2026 Q3 利润修复验证与 2027 H1 HP-001/HP-002 临床数据读出。

核心投资逻辑（三句话）：

1. 结构反弹已经发生：2026 H1 化学制剂 +10.37%（vs 2025 全年 -1.31%）、零售 +48.70%、海外 +24.24%——集采影响已在 2025 出清，2026-2028 年进入"改良新药+零售+海外+创新"四股增量驱动期。
2. 创新投入是长期价值的源头而非利润拖累：2026 H1 研发投入 1.59 亿（+19.81%）、资本化率仅 7.16%（行业最低），HP-001（分子胶 Ib/IIa）、HP-002（透脑 BTK PROTAC 中美双报 I/II 期）、优格列汀（DPP-IV III 期单药完成）等构成未来 3-5 年的"期权价值"。
3. 资本配置偏向创新药：2026/05 推出新一期限制性股票激励（全部面向创新药研发骨干）、2026/08 终止 EP-9001A（已投入 5,344 万）与终止部分募投、回购股份——管理层将"创新药里程碑"作为长期价值 KPI。

二、公司画像与商业模式

2.1 公司沿革与定位

成都苑东生物制药股份有限公司（688513.SS）成立于 2009 年，2020 年 9 月在上海证券交易所科创板上市，是国家药品监督管理局认定的国家定点精神药品生产基地，同时是国家高新技术企业、国家重大新药创制专项牵头单位。公司战略定位为"以高端仿制药为基础、小分子创新药为重点、生物药谋发展"，业务覆盖麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤、糖尿病、自身免疫等领域。

公司核心商业模式由三股力量构成：

• 基本盘：以精麻特药和缓控释产品为核心的高端仿制药集群，2025 年贡献化学制剂收入 10.63 亿元（占比 79.9%）、毛利率 80.37%，是稳定的现金流来源。
• 第二曲线：高端仿制药+改良新药+原料制剂一体化国际化。2026 H1 已实现亚甲蓝注射液美国商业化销售 0→1 突破、纳洛酮鼻喷剂已提交 FDA 注册、与科兴制药签署阿帕他胺 12 国代理合作。
• 第三曲线：TPD（分子胶/PROTAC/DAC）/ADC/小分子创新管线。截至 2026 H1 累计研发投入 8 条核心创新管线（HP-001/002/003/004、YLSH003、EP-0210、EP-0226、优格列汀），总投入约 25 亿元。

2.2 产品矩阵

公司截至 2026 H1 已形成行业领先的"高端制剂 + 特色原料药 + 国际认证"产品集群：

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与 2025 年报口径对比：2025 年披露 73/48/3/15（制剂/原料药/ANDA/国际注册），到 2026 H1 已扩至 78/55/3/21，半年内净增 5 个制剂、7 个原料药、6 个国际注册/认证——这是公司"密集申报 + 国际化推进"最直接的观察指标。

2.3 商业模式三维拆解

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2.4 治理与团队

实际控制人为王颖女士（60 岁），直接持股 61,593,000 股（占总股本 34.89%），并通过竹苑/楠苑/菊苑投资三个员工持股平台间接持股。核心管理团队医药行业经验均超过 20 年：

• 王颖（董事长，130.95 万年薪）
• 袁明旭（董事、总经理，165.27 万年薪）
• 张大明（董事、副总经理，98.42 万年薪）
• 伯小芹（职工董事、财务总监，83.00 万年薪）
• 赵立文（董事、核心技术人员，103.21 万年薪，2025/10 认定，曾任南京圣和药业副总经理）

2025/10 公司取消监事会，原监事会职权由董事会审计委员会履行，治理结构简化；2025 年共召开 3 次股东会、9 次董事会，披露 158 份公告（自愿性公告 27 份，同比 +42.11%），获 2025 年度上市公司董办最佳实践案例。

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三、行业地位与赛道

3.1 化学制药行业景气度：营收微降、利润分化的结构性特征

2025 年全国规模以上医药制造业实现营业收入约 24,870 亿元（同比 -1.2%）、利润总额 3,490 亿元（同比 +2.7%），呈现"营收微降、利润小幅修复"的剪刀差结构。这一反差由三股力量共同作用：

集采进入消化后期但仍未结束——集采已开展至第十二批（2026/07/31 开标），覆盖品种累计超过 500 个。从第三批到第十批，中选产品的平均降幅基本稳定在 53%-60% 区间。"以价换量"在 2024-2025 集中兑现，导致制剂出厂端收入承压；但同时企业通过成本控制和产品组合优化使毛利率维持，利润端反而先于收入端修复。

创新药与 License-out 放量——2025 年我国批准创新药 76 个（化学药品 47 个、生物制品 23 个、中药 6 个；化药中 38 个为国产、9 个为进口），创历史新高。创新药对外授权（License-out）2025 年全年交易总额达 1,356.55 亿美元（157 起，首付款 70 亿美元），相当于 2024 年的 2.5 倍，首次占全球对外授权总额的 49%，超过美国。

化学原料药出口的结构性走强——2025 年我国原料药和中间体出口额约 428.7 亿美元（2016-2025 年 CAGR 6.8%），印度和美国稳居前两大出口市场（2025 年对印度出口 62.6 亿美元，同比 +2.1%），对"一带一路"国家 2025 年 1-5 月出口 77.5 亿美元（同比 +4.2%）。

2026 Q1 行业走势轻微放缓——医药制造业营业收入 5,796.8 亿元（同比 -1.6%）、利润 745.3 亿元（同比 -9.6%），压力主要来自 PPI 修复背景下的成本端扰动和去年同期基数偏高。整个工业板块 2026 H1 营收利润同步上行（营收 +6.5%、利润 +18.7%），医药制造业是少数收入承压的子行业之一，反映出集采降价与创新药放量两条曲线仍在快速博弈。

对苑东的传导：化学制药行业当前不是"普涨"环境，而是"分化"环境。具备创新兑现能力和细分赛道壁垒的中型药企（如恒瑞医药、海思科、苑东生物）能够逆势提升研发投入占比；纯仿制药企业则面临持续降价压力。2026 H1 苑东研发投入占营收比达 24.10%（同比 +3.85pct），处于化学制药上市公司前列，这与行业"集采压收入、创新投利润"的总效应是同向的。

3.2 集采周期：常态化、制度化阶段，降幅进入"稳定略收敛"区间

国家组织药品集中带量采购自 2018 年启动至 2026 年 8 月，已完成 11 批 + 在执行第 12 批：

第 12 批在第 11 批基础上规则进一步细化：对单一企业带量"封顶"——一旦中选企业约定采购量超过该品种全国填报需求量的 50%，等比例压缩直至达到 50% 上限；同时要求"遏制垄断"、强调多元中选。

集采对苑东的具体影响：苑东生物已参与两轮集采。2025 年中标 18 个品种；2026 H1 中标 25 个品种（含跨期累计）；2026/07/31 公司及全资子公司硕德药业参加第 12 批集采，盐酸尼卡地平注射液与比索洛尔氨氯地平片拟中选 3。上述两个品种 2025 年合计销售约 8,789 万元（占总营收 6.60%），2026 Q1 销售约 2,851 万元（占 Q1 总营收 8.74%），采购周期至 2029/12/31，2026 Q4 开始执行，对 2026 H1 业绩无影响。

关键判断：

1. 集采纳入节奏在加速、品种规模在扩大。但 2026 年财政部、国家医保局已多次表态"集采常态化不等于无限扩面"，重点转向中成药、生物类似药、复杂制剂。
2. 集采价格降幅进入"稳定略收敛"区间——第 10 批 58%、第 11 批与第 10 批相当、第 11 批披露"中选产品平均价差较此前批次明显缩小"。
3. 麻醉镇痛管线中的精麻管制类药品属于"集采受限"品种——国家对麻醉药品、一类精神药品实行"总量控制、定点生产、定价权由国家发改委主导"（MAH 限制 + 定价管制）；管制类药品的 MAH 审批严格，新增厂家极少。精麻管制类药品未被纳入国家集采，因此集采降价压力小、利润率高，是化学制药行业内罕见的"政策避风港"。

3.3 麻醉镇痛赛道：政策壁垒 + 临床需求双驱动的差异化赛道

2025 年我国中枢神经药物市场约 1,200 亿元人民币（恩华药业年报口径），预计 2030 年继续扩容。细分至麻醉镇痛市场：

• 2019 年我国麻醉药物市场约 58 亿元，年增速约 5%，预计 2024 年达到约 75 亿元。
• 2021 年我国麻醉药行业 CR3 为 41.5%（人福医药 17.9%、恒瑞医药 16.9%、恩华药业 6.7%）；2023 年 CR9 已接近 80%，人福市占率 25.9% 排名第一，扬子江 18.1%、恒瑞 12.2%、恩华 5.4%。
• 疼痛管理扩容为麻醉药品市场带来约 199 亿元潜在空间（含综合癌痛、无痛分娩、无痛腔镜、ICU 镇痛四大场景）。

按药物类别细分，国内麻醉镇痛市场由以下品种构成：

苑东在精麻赛道的护城河：

• 盐酸纳美芬注射液（乐萌®）——米内网 2025Q3 市占率 57.72%（国内首仿、合作生产）
• 酒石酸布托啡诺注射液（精二类）、盐酸纳布啡注射液（精二类）——快速放量
• 酒石酸布托啡诺注射液为阿片受体激动拮抗剂中唯一用于术后镇痛的医保药品

政策壁垒（精麻管制）：麻醉药品、第一类精神药品实行"国家定点生产、统一定价、总量控制"——国家药品监督管理局 + 公安部门联合监管。新增 MAH 审批严格，行业格局高度稳定。2025/12 修订《麻醉药品和精神药品生产经营管理办法》进一步明确"含麻醉/精神药品成分的药品不得委托生产（除特殊规定外）"，自营产能成为关键护城河。

需求端成长性：人口老龄化（癌症发病率上升 → 癌痛需求扩张）、无痛分娩推广、ICU 镇痛普及、围术期舒适化医疗。全球疼痛管理药物市场 2025 年规模 740.2 亿美元，预计 2034 年达 1,171.8 亿美元（CAGR 5.29%）。

3.4 创新药 License-out 趋势：兑现期已经到来

获批节奏：2025 年国家药监局批准创新药 76 个（化学药品 47 个 / 生物制品 23 个 / 中药 6 个），其中化学药品中 38 个为国产、9 个为进口；国产创新药占化学药 80.85%。相比 2024 年 48 个，2025 年增速约 58%。

License-out 出海规模：

License-out 的结构性变化值得关注：交易逻辑从"买分子"升级到"买平台"——跨国药企（MNC）不再只买单个化合物，而是以平台型合作（PROTAC、分子胶、双抗、ADC、GLP-1 等技术平台）整体收购。2025 年中国对外授权交易额已占全球 49%，超过美国（同期美国对外许可约 425 亿美元）。但需要警惕的是，2026 H1 的高基数可能引发 2027 H1 的同比放缓风险——这也是机构对 2027 年创新药板块"分化"判断的来源。

对苑东的传导：苑东的 TPD/ADC 管线（HP-001 分子胶、HP-002 PROTAC、HP-004 DAC、YLSH003 TF-ADC）正契合"买平台"的全球趋势，若 2027 H1 HP-001 Ib/IIa 中期数据正面读出，存在 License-out 大单的潜力——参考 2025 年中国对外授权首笔平均金额 1.84 亿美元，公司任何一条核心管线若被授权均可贡献数亿元人民币收入。

3.5 化学原料药国际化

2016-2025 年我国原料药和中间体出口额从 237.5 亿美元增长至 428.7 亿美元（CAGR 6.8%）。在印度和美国稳居前两大出口市场的同时，对"一带一路"国家 2025 年 1-5 月出口 77.5 亿美元（同比 +4.2%），成为新增量。

国际认证壁垒：

• 美国 FDA DMF：截至 2025 年底，中国企业在 FDA 的活跃 DMF 数量已超过 1,200 件；2025 年中国拥有 DMF 资质的企业总数已达 708 家，首次实现对美印的全面超越
• 欧盟 CEP（欧洲药典证书）、ASMF（活性物质主文件）
• 中国原料药整体生产成本比印度低 20-30%，这是短期内难以被替代的核心竞争力

苑东的国际化进展：

• 21 个国际原料药注册/认证（2026 H1 净增 6 个）
• 3 个 FDA ANDA（亚甲蓝 2025/12/23 获批 + 实现美国商业化销售 0→1 突破；盐酸纳美芬已获批、目前处于商业化推广和市场导入阶段；纳洛酮鼻喷剂已提交 FDA）
• 阿帕他胺片与科兴制药签署中东、南美、东南亚等 12 个国家/地区代理合作
• 甲磺酸达比加群酯获欧洲 CEP（2026/06/02）

四、财务回顾与最新经营

4.1 五年财务回顾（2021-2025）

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关键观察：

• 营收波动反映集采周期的影响——FY2023 因第十批集采预期+部分省份疫情扰动而下滑；FY2024 因渠道补库+零售扩张而反弹；FY2025 因第十批集采执标再次回落。
• 毛利率从 85.99%（FY2021）下降至 75.25%（FY2025），下降 10.74pct，主要由原料药/CMO/CDMO 等低毛利业务占比提升和集采降价共同导致。
• 研发投入率稳定在 21-22% 区间，FY2025 达 21.44%——明显高于精麻龙头恩华药业（~15%），与恒瑞医药（23.5%）接近。
• FY2025 归母净利率回升至 21.34%，主要因政府补助增加、研发资本化率提升、销售费用控制。

4.2 2026 H1 详细归因

核心数据：

• 营业收入 6.59 亿元（+0.68%）
• 归母净利润 1.30 亿元（-4.99%）
• 扣非归母净利润 0.94 亿元（-9.75%）
• OCF 1.67 亿元（+6.30%）
• 毛利率 +0.55pct（同比改善）
• 研发投入 1.59 亿元（+19.81%），占营收 24.10%（同比 +3.85pct）
• 基本 EPS 0.74 元，扣非 0.54 元
• 加权 ROE 4.33%

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口径校验：扣除股份支付影响后净利润为 1.08 亿元，同比下降 28.04%，上年同期 1.51 亿元，差额 5,181,417.73 元为 2024-2025 第三期股权激励冲回项，因此会计净利降幅被一次性冲回掩盖了 23 个百分点的真实经营利润下滑（基数 0.94→1.08 亿元，yoy -28.04% vs 报表 -9.75%）。这一"会计游戏"值得读者关注——但 28.04% 的真实经营利润下滑并非完全负面，因为其中包含了研发投入主动加码（+19.81%）的正面信号。

利润降幅归因分解：

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关键判断：

1. 集采已经过最坏时点——2025 全年化学制剂 -1.31%，2026 H1 化学制剂回升至 +10.37%，叠加零售 +48.70% 增长，结构性对冲开始生效。
2. 2026 H1 利润下滑主因是研发加码，而非收入恶化——研发费用化同比多增 2,151 万元已接近 4,219.84 万元归母净利下滑的 50% 以上。
3. OCF/NI 从异常低（FY2021 0.07x）修复到稳态（0.93-1.29x）是结构性改善——驱动因素是 Capex 收敛（FY2022 3.39 亿 → FY2025 0.86 亿）+ 营运资本占用正常化，不依赖一次项。

4.3 季度节奏（2025 Q1-2026 Q2）

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关键判断：2026 Q1 净利 0.51 亿元（yoy -16.11%）为短期低点；2026 Q2 净利 0.79 亿元（yoy +3.87%，扣非 -3.21%），单季盈利能力已边际修复，但仍处于平台期。Q1 净利大幅承压主要为研发费用集中确认 + 制剂端集采价格联动效应叠加；Q2 零售 +48.70% 放量部分对冲，叠加新药研发资本化开始放量，使单季归母净利重新恢复正增长，但增速较 2024-2025 的双位数高基数明显回落。

4.4 业务结构变化：2025 vs 2026 H1

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关键判断：化学制剂的反弹不是新药放量，而是集采影响退坡 + 精麻特药对冲 + 零售新渠道扩张的合成结果——这一判断的可靠性需要看 2026 Q3/Q4 的渠道拆解数据进一步验证。

4.5 现金流与资产质量

OCF/NI 五年趋势：

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反证解释：FY2021-2022 OCF/NI 极低（0.07x-0.21x）为公司因扩产期资本开支高企（FY2021 Capex 2.56 亿元、FY2022 Capex 3.39 亿元，是 FY2024-2025 的 2-4 倍）+ 营运资本占用激增共同作用，资本开支形成固定资产/在建工程而非当期现金流出；自 FY2023 起 Capex 大幅收敛至 1.75 亿元，FY2024-2025 进一步降至 1.17 亿元和 0.86 亿元，叠加销售回款稳定，OCF/NI 修复至 1.0 倍以上。2025 OCF/NI 微降至 0.93x 主要为存货同比 +20.32% 备货（2.29 亿元）所致，非经营性现金恶化。

现金流口径说明：Tushare Provider 数据显示 FY2024 FCF = 8.06 亿元，与"OCF 2.63 亿元 - Capex 1.17 亿元 = 1.46 亿元"自下而上口径明显不符，该异常值疑为 Provider 数据口径差异（含筹资活动现金流入 5.6 亿元，主要为 IPO 募集款到账后理财配置再循环的部分），并非公司经营性 FCF。本研报在 DCF 模型中直接采用"OCF - Capex"自下而上口径（2024 ≈ 1.46 亿元、2025 ≈ 1.79 亿元、2026E-2028E 1.95-2.80 亿元），未使用 8.06 亿元的异常值，避免高估公司现金生成能力。读者可基于自下而上口径自行复算。

核心资产结构（2026 H1 末 vs 2025 末）：

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资产质量判断：

1. 货币资金 + 理财合计 16.73 亿元，占总资产 43.7%，覆盖有息负债 1.47 亿元的 11.4 倍，净现金状态显著，无短期偿债压力。
2. 应收账款 1.67 亿元 / 营业收入 13.31 亿元 = 12.55%，较 2023 年（10.76%）小幅上升，但与营收增长趋势基本匹配，无异常账期拉长。
3. 存货 2.48 亿元（+14.53%），与新获批产品（亚甲蓝、苯磺酸瑞马唑仑、氨酚羟考酮缓释片、水合氯醛糖浆等）备货节奏一致。
4. 商誉 0.23 亿元（占净资产 0.78%）——来自 2025 年完成对上海超阳药业的控股收购，规模可控。

分红政策：公司 2025 年分红预案：每 10 股派 4.9 元现金股利（含税），按 17,653 万股测算分红约 0.87 亿元，占归母净利 30.6%，分红率温和，研发与回购优先级更高 2。

五、增长引擎拆解

5.1 第一引擎：精麻基本盘（现金流压舱石）

精麻特药核心产品：

• 盐酸纳美芬注射液（乐萌®）：米内网 2025Q3 市占率 57.72%（国内首仿、合作生产）
• 酒石酸布托啡诺注射液（精二类）、盐酸纳布啡注射液（精二类）：快速放量
• 布洛芬注射液、盐酸纳洛酮注射液：位居前列

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2025 年治疗领域分项：

核心证据：

• 2026 H1 零售端 +48.70%，化学制剂整体 +10.37%（1）
• 2025 年精麻特药领域在研 10 余个、累计获批 10 余个

5.2 第二引擎：改良新药（密集落地期）

2025 年获批 17 个、2026 H1 获批 5 个制剂：

2026 H1 关键获批：

• 水合氯醛糖浆（化药 2.2 类，2026/01）——公司首个改良型新药商业化，已纳入新版国家基本药物目录
• 盐酸咪达唑仑口服液（化药 3 类，2026/04）——精二类儿童镇静
• 氨酚羟考酮缓释片（化药 2.2 类，2026/04）——填补国内强阿片复方缓控释空白，已通过 2026 医保目录形式审查
• 维生素 K1 注射液（2026/05）
• 苯磺酸美洛加巴林片（化药 4 类，2026/06）——糖尿病周围神经痛
• 苯磺酸瑞马唑仑（2026/07）——精二类、冻干制剂专利壁垒

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关键判断：公司处于"产品集中获批 + 改良新药+集采成熟品种"双轮驱动期。水合氯醛糖浆与氨酚羟考酮缓释片是第一批真正由研发投入转化为商业化现金流的创新/改良产品，其放量节奏决定了 2026-2027 年收入增速。

5.3 第三引擎：国际化（0→1 突破阶段）

原料药国际化（2026 H1 进度）：

• 国际化注册/认证原料药达 21 个（半年内净增 6 个）
• 2026 H1 新增：1 个欧洲 CEP 证书、1 个美国 FDA 首次注册、1 个美国新工艺路线注册、2 个欧洲关联注册
• 甲磺酸达比加群酯获欧洲 CEP（2026/06/02）

制剂国际化：

• 亚甲蓝注射液——2025/12/23 获 FDA 批准，2025 年实现美国市场商业化销售 0→1 突破
• 盐酸尼卡地平注射液——海外常态化出口，2025 年增速较快
• 盐酸纳美芬——美国 FDA 批准、目前处于商业化推广和市场导入阶段（业绩说明会披露，导入时间较预期长，原因为"过去十余年美国市场承担阿片解毒相关治疗需求的主要是纳洛酮"）
• 盐酸纳洛酮鼻喷剂——已提交美国注册申请（急救器械组合产品 FDA）、2025 H2 已与代理商签署美国/加拿大独家商业化合作协议
• 阿帕他胺片——已与科兴制药签署中东、南美、东南亚等 12 个国家/地区代理合作
• 枸橼酸马罗匹坦原料药——美国 VMF/欧洲 ASMF 双线推进
• EP-0216I（心脑血管）——已提交美国 ANDA

关键判断：国际化尚处"零星突破"阶段，2025 年海外业务 0.31 亿（占比 2.36%、毛利率 58.80%）。2026-2027 年的关键观察点是：①亚甲蓝放量速度（FDA 0→1 之后能否形成 1→10）；②纳洛酮鼻喷剂 FDA 获批时点（已提交注册）；③科兴合作的阿帕他胺海外注册推进。

5.4 第四引擎：创新管线（TPD 全球热门赛道）

公司通过 2025 年控股上海超阳药业（持股 51.48%），在靶向蛋白降解（TPD）这一全球热门赛道形成差异化布局。核心管线：

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关键判断：TPD 管线（HP-001/002/003/004）的 BIC 潜质是公司未来 3-5 年最大的期权价值。但要清醒认识到：

1. BTK PROTAC 赛道——百济神州、Nurix Therapeutics 已推进至 III 期，正大天晴、亚盛医药处于 I/II 期，HP-002 处于 I 期，进度落后第一梯队 1-2 年 6
2. EP-9001A 终止是 2026 H1 最重要的负面信号——已投入 5,344 万元，反映了创新药"靶点同质化 + 临床风险"问题；公司战略上用"对 VAV1、TL1A 等全球新兴靶点的快速卡位 + BIC 差异化"对冲
3. 真正具备"5 年内可商业化兑现"潜力的是优格列汀（DPP-IV，一周一次长效降糖）——已完成 III 期单药、累计投入 1.17 亿

5.5 资本配置信号：偏向创新药

关键判断：公司资本配置整体偏积极进取，但有纪律——通过"研发加码 + 创新药激励 + 终止低效募投"的组合，把所有子弹压到创新药与国际化。

5.6 股权激励：创新药研发的"压舱石"

2026 年限制性股票激励（重点）：

• 2026/05/28 草案、2026/07/02 首次授予
• 首授对象 16 人（核心技术人员 3 人 + 创新药研发体系核心骨干员工 13 人）
• 首授数量 65 万股（占拟授予权益 81.25%）
• 核心人员：
  • 赵立文（董事+核心技术）：35 万股（占首授 43.75%）
  • 金明志（核心技术）：3.3 万股（4.13%）
  • 李竹石（核心技术）：3.5 万股（4.38%）
  • 13 名创新药研发骨干合计：23.2 万股（29.00%）
• 关键特征：激励对象全部面向创新药研发体系，归属条件与研发进度深度挂钩

7

判断：股权激励是公司"创新药战略"最强的人才承诺信号——一旦解锁条件挂钩研发进度而非单纯收入/利润，意味着管理层将"创新药里程碑"作为长期价值的核心 KPI。但 2026 H1 已有第三期激励被冲销（冲销 2024-2025 年度计提的第三期股权激励费用 518 万），也反映"非现金但实际"的研发未达预期的代价。

六、关键风险

6.1 集采风险（核心风险 1）

• 现状：公司 25 个产品集采中标、占收入约 60-70%。第 12 批（2026/07/31 开标）盐酸尼卡地平+比索洛尔氨氯地平拟中选（2025 合计 0.88 亿元、占 6.60%）3
• 风险点：
  • 第 12 批降幅若突破 65% 将冲击 2027 H1 利润
  • 集采向精麻领域扩展（虽概率低、政策限制多）→ 黑天鹅
  • 联盟采购、省际联动采购的"二次降价"风险
• 量化影响：每 5pct 降幅扩大 → 2027E 归母 -0.15 亿元 → 估值 -8%

6.2 创新管线兑现风险（核心风险 2）

• 现状：8 条核心创新管线（HP-001/HP-002/HP-003/HP-004/YLSH003/EP-0210/EP-0226/优格列汀）总投入约 25 亿元，最快 2027 H1 才有 HP-001 中期数据 1
• 风险点：
  • HP-001/HP-002 在 B-NHL 等高竞争赛道的差异化兑现（百济、Nurix 已进 III 期）
  • 优格列汀联合给药 III 期延后或失败
  • EP-9001A 终止的"前车"提示管线选择风险持续存在
• 量化影响：单条关键管线数据失败 → 估值 -15% 至 -25%

6.3 出海与国际化风险（核心风险 3）

• 现状：亚甲蓝 2025/12/23 FDA 获批已实现美国 0→1 销售；盐酸纳美芬美国导入慢于预期；纳洛酮鼻喷剂已提交 FDA；21 个国际原料药注册/认证
• 风险点：
  • 仿制药出海"产能+渠道+质量"门槛，亚甲蓝销售爬坡可能慢于预期
  • 中美关系不确定性（关税、FDA 现场检查）
  • 国际原料药价格压力（印度竞争）
• 量化影响：海外 2027-2028 收入若仅+10% 而非+24%，归母 -0.10 亿元

6.4 管理层与执行风险（风险 4）

• 现状：核心管理团队医药行业经验均超过 20 年。2026/05 推出新一期股权激励，全部对象为创新药研发核心骨干，解锁条件与研发进度挂钩。
• 风险点：
  • 创新药商业化经验相对薄弱（公司历史上以仿制药为主）
  • 营销组织从"业务领域划分"调整到"学术维度划分"的转型期阵痛
  • 研发人员博士占比 16%，相对头部创新药企仍有提升空间
• 量化影响：执行偏差 1 年 → 估值 -10%

6.5 财务与现金质量风险（风险 5）

• 现状：2026 H1 末净现金 1.79 亿元，货币+理财 16.73 亿元、有息负债 1.47 亿元。
• 风险点：
  • 政府补助占利润总额 21.84%（2026 H1）—— 这是重要的非经常性利润来源，需密切跟踪其持续性 1
  • 商誉 0.23 亿元（来自上海超阳药业 51.48% 收购）—— 创新子公司若数据失败，面临减值风险
  • 存货 2.48 亿元（+14.53%）—— 新批产品备货，若销售爬坡慢于预期有跌价风险
  • 终止募投议案（2026/09/07 股东会） 涉及 1.00 亿元募投资金转流动资金，是合规操作但需关注股东会结果
• 量化影响：政府补助减半 → 归母 -0.15 亿元

6.6 行业政策与系统性风险（风险 6）

• 现状：2026 H1 医药制造业规上企业营收 -1.5%、利润 -1.3%（整体承压）。国家集采已进行 12 批、降价幅度从 59% 稳定至 55-58%。
• 风险点：
  • 医保谈判与价格联动（创新药纳入医保后平均降价 50-60%）
  • 重点监控目录、辅助用药目录的政策变化
  • 反腐与合规检查持续
• 量化影响：行业 beta → 估值 -10% 至 -15%

6.7 治理与股东结构风险（风险 7）

• 现状：实际控制人王颖（持股 34.89%）；研发人员 326 人，硕博占比 50%。
• 风险点：
  • 控股股东与中小股东利益一致性
  • 高管/核心研发人员流失（创新药企核心是人才）
  • 关联交易与子公司管理（上海超阳药业为 2025 年新收购控股）
• 量化影响：单次负面事件 → 估值 -5% 至 -10%

七、估值与情景分析

7.1 估值方法选择

苑东生物的特征决定了方法选择：

主方法：DCF（绝对估值，反映集采下行+创新转型的复合路径） 交叉验证 1：Trading Comps（PE/PB，相对估值） 交叉验证 2：Reverse Valuation（当前价格隐含什么经营路径） 不采用：SOTP（业务间高度耦合、协同效应难以拆解）

7.2 独立 DCF 估值

关键假设：

• 收入预测：2026E 13.96 亿元 / 2027E 15.78 亿元 / 2028E 17.83 亿元 / 2029E 19.97 亿元 / 2030E 22.10 亿元，对应 2026-2030 CAGR 约 12.2%
• 毛利率：维持 75-77%，产品结构上移（精麻+创新+零售毛利率均高于公司均值）+ 集采降幅收敛共同支撑
• 研发费用率：从 2026 年 24% 缓慢下降至 2030 年 20%（创新药进入收获期后边际研发投入相对收入下降）
• 销售费用率：从 2026 年 28% 维持，因新药推广和零售扩张需要持续投入
• 管理费用率：维持 7-8%
• Capex：从 2025 年 0.86 亿元降至 2026-2030 年 0.50-0.70 亿元
• 税率：25%（含部分子公司高新优惠，但保守处理）
• WACC：8.5-9.5%
• 永续增长率：2.5-3.0%

DCF 估值表（基线情景）：

三档情景估值：

核心结论：DCF 模型给出的公允区间约 14.7-30.4 元/股，基线 22.1 元/股。当前 43.58 元/股对应的隐含经营假设已经超越了 DCF 模型的合理上限——市场已经在为创新管线（特别是 HP-001/HP-002 的 BIC 兑现+海外 BD 潜力）给出显著高于 DCF 模型的溢价。

7.3 Trading Comps 估值

候选可比与筛选逻辑：

• 核心可比（5 家）：人福医药（精麻龙头）、恩华药业（精麻+中枢神经）、华海药业（创新+制剂出海）、科伦药业（大输液+创新+原料药一体化）、京新药业（精麻+精神+心血管）
• 边缘可比（5 家）：恒瑞医药（创新药龙头）、海思科（麻醉+创新转型）、信立泰（慢病+创新）、丽珠集团（综合+生物药）、普洛药业（原料药+CDMO）

现有可比数据（截至 2026/08/28）：

业务定位：苑东在 A 股医药中无完美可比，其独特性在于"精麻+心脑血管+创新转型+TPD 前沿"。现有可比的中位数水平：

• PE 2025A：剔除通化金马后中位数 20.3×（恩华）
• PB：中位数约 2.1×（华东、丽珠、京新附近）

与苑东的差异：

• 恩华是最接近的精麻同业，但收入规模（约 50 亿元）约是苑东 4 倍，PE 20.3× 是更合理的参照
• 恒瑞创新转型完成度高，PE 通常 50×+ 不具可比
• 普洛/海普瑞/CDMO 属性显著高于苑东，倍数偏高
• 京新估值最低（PE 15.6×），但其创新属性弱于苑东

Trading Comps 估值结论：

• 2026E EPS 估算：基线归母 2.95 亿元 / 1.77 亿股 = 1.67 元/股
• 合理 PE 区间：参考精麻同业（恩华 20.3×）+ 创新转型溢价（参考普洛 29.1×、信立泰 53.3× 但含创新失败风险折价）→ 合理 2026E PE 区间 22-30×
• PE 法估值：1.67 × 22 = 36.7 元（悲观）~ 1.67 × 30 = 50.1 元（乐观）
• PB 法估值：当前 2.95×、可比中位 2.1×，但苑东净现金+创新管线给予溢价 → 合理 PB 3.0-3.5× → 16.61 × 3.0 = 49.8 元 ~ 16.61 × 3.5 = 58.1 元

核心结论：Trading Comps 给出 36.7-58.1 元/股区间，中点约 47 元。当前 43.58 元位于区间偏中下位置。

7.4 Reverse Valuation：当前价格隐含什么

市值 76.93 亿元，对应：

• 2025A 实际归母 2.84 亿元 → 静态 PE 27.1×
• 2026E 卖方一致预期归母约 2.95 亿元（基线）→ 2026E PE 26.1×
• 2027E 一致预期约 3.40 亿元 → 2027E PE 22.6×
• 2028E 一致预期约 3.85 亿元 → 2028E PE 20.0×

对比卖方目标价（基于 2026/08/24 东吴证券报告，按当时 45.56 元股价）：

• 2026E 归母 2.89 亿 / 2026E PE 27.8×
• 2027E 归母 3.19 亿 / 2027E PE 24.9×
• 2028E 归母 3.54 亿 / 2028E PE 22.5×

隐含路径：

• 2026 H2 利润环比改善（已部分定价，2026 Q2 归母 0.79 亿、环比 +55%）
• 2027-2028 年归母复合增速 13-15%
• 2028-2030 年创新管线贡献 0.5-1.0 亿元增量利润
• 2027 H1 HP-001/HP-002 中期数据正面读出
• 2027 年潜在 License-out 大单
• 终值期增速 2.5-3.0%、永续 PE 15-20×

与独立判断的差异：

1. 创新定价：当前 PE 26-27× 隐含市场对创新管线"成功"的概率约为 60-70%（vs 独立判断的 40-50%）。任一关键数据失败（HP-001 ORR<30%、HP-002 出现 DLT、优格列汀联合给药 III 期延后）将直接冲击估值至 30-35 元/股。
2. 集采下行：当前价格隐含"集采降幅收敛"假设已落地，但若第 12 批（2026/07/31 开标，Q4 执标）出现意外降幅扩大或扩展至精麻（虽概率低），将冲击仿制药基本盘。
3. BD 时间：当前价格隐含 2027 H1 有 License-out 大单。若延后至 2027 H2 或 2028 年，估值需折扣 15-20%。

7.5 敏感性分析

WACC × 永续 g 敏感性（DCF 股权价值，百万元）：

敏感性结论：

• WACC 每 +0.5%，股权价值 -7% 至 -10%
• 永续 g 每 +0.5%，股权价值 +3% 至 +6%
• WACC 是最大单一驱动因素，反映创新管线的风险溢价至关重要

收入 CAGR × EBIT 率敏感性：

敏感性结论：

• 收入 CAGR 每 +2%，股权价值 +15% 至 +20%
• 2030 EBIT 率每 +2.5pct，股权价值 +10% 至 +12%
• 收入增速是第二驱动因素

关键情景压力测试：

7.6 综合估值结论

独立判断：公允价值 30-50 元/股，中点约 40 元。当前 43.58 元位于公允区间上沿，向上空间约 15%、向下空间约 30%。风险收益比不具吸引力。

7.6.1 估值权重敏感性

DCF 与 Trading Comps 中点差距 24.9 元（22.1 vs 47.4），最大权重不确定性来自"创新管线是否值得按 Trading Comps 溢价定价"。以下给出四组权重情景：

说明：基线情景假设市场已为创新管线"打 50% 折"定价；DCF 主导情景假设创新管线全部按 DCF 折现（不享受同业溢价）；极端保守情景假设 HP-001/HP-002 临床数据全部失败 + 集采降幅扩大 + BD 延后。本研究采用基线权重，但提示读者：若您对创新管线兑现概率 < 50%，应使用"DCF 主导"权重情景，加权中点下移至 33 元。

7.6.2 创新管线 rNPV 最低门槛版（HP-001 为例）

HP-001 单管线 rNPV 结论：基线情景贡献 4.1 元/股（约占公允区间中点的 10%）；乐观情景贡献 10.4 元/股（占 26%）；悲观情景贡献 0.7 元/股（占 2%）。8 条核心管线（含 HP-002、优格列汀等）合计 rNPV 估算约 8-25 亿元（每股 4.5-14 元），构成 Trading Comps 47 元中点溢价的"创新贡献"基础。若 rNPV < 5 亿元，Trading Comps 区间应下修至 32-45 元。本研报因管线数据有限（适应症目标患者数、峰值份额、上市时间带需更精细假设），采用"Trading Comps 自上而下 + 最低门槛版 rNPV 自下而上"双轨，已能覆盖问题核心；完整 rNPV（含 HP-002 PROTAC、优格列汀、YLSH003 ADC、EP-0210/0226 等）测算作为未来研究建议。

与卖方观点的对比：

独立判断与卖方分歧：本研究对 2027-2028 利润修复的弹性和创新管线兑现的确定性更谨慎，主要因 HP-001/HP-002 在 B-NHL 等高竞争赛道的"后来者"位置 + 集采降幅的不确定性 + EP-9001A 终止后市场对管线选择纪律性的合理担忧。

八、未来 12-18 个月关键催化剂

关键信号判断逻辑：

• 2026 Q3 业绩（10 月底） 是验证 H1 利润下滑是否到位的第一个窗口。Q1 单季归母 0.51 亿（yoy -16.11%）已是低点，Q2 单季归母 0.79 亿（yoy +3.87%）已边际修复。Q3 预计归母 0.70-0.85 亿元（同比 -8% ~ +5%）——若转正，则全年归母接近 3.0 亿元；若仍 -5%~-10%，则需下修 2026 全年预测至 2.85 亿元。
• 2026 Q4 第 12 批集采执标 是验证仿制药基本盘的第二个窗口。盐酸尼卡地平+比索洛尔氨氯地平拟中选价格的具体数字需从各省挂网公示获取，决定 2027 H1 仿制药收入弹性。
• 2027 H1 HP-001/HP-002 中期数据 是估值的最大变量。HP-001 ORR/CR 若达到 30-40%，则估值可上修至 50-60 元；若 < 20%，则估值下修至 14.7-22 元（DCF Bear 区间，与创新期权完全归零对应）。
• 2027 H1 License-out 大单 是另一个高弹性变量。参考 2025 年中国对外授权首笔平均金额 1.84 亿美元（约 13 亿元），任何一条核心管线若被授权均可贡献数亿元人民币收入。

九、投资结论

9.1 综合判断

当前价格 43.58 元/股（2026/08/28 收盘）位于：

• DCF 模型公允区间（14.7-30.4 元）的上方——市场已为创新管线给出显著溢价
• Trading Comps 区间（36.7-58.1 元）的偏中下位置——市场尚未充分定价 2027-2028 利润修复

核心矛盾：市场在 DCF 与 Trading Comps 之间选择了一个兼顾"短期 PE 修复"+"长期创新期权"的折中定价。这一定价的有效性高度依赖 2026 Q3-Q4 利润修复与 2027 H1 创新临床数据。

9.2 三档情景下的盈利预测

4 1

情景逻辑：

• 基线：收入端制剂业务 +4-5%（集采温和 + 零售 +48% 摊薄）→ +9%（改良新药水合氯醛/氨酚羟考酮/苯磺酸瑞马唑仑放量）；研发费用率维持 22-23% 高位；销售费用率 28-29%；归母净利年化 13-15%。
• 上行触发：亚甲蓝注射液美国销售超预期、零售 +60% 以上、新药 BD 落地。
• 下行风险：第十一批集采（2026/08/03 拟中选）品种降价幅度 >50%，或 EP-0226（I 期完成）临床失败导致研发投入沉没成本显性化。

9.3 操作建议

• 配置型投资者：建议在**2026 Q3 业绩披露前后（10 月底）**根据利润修复验证情况决定——若 Q3 归母同比转正，可加仓；若延续 H1 的 -5% 趋势，需减仓。
• 交易型投资者：关注 2027 H1 创新临床数据，HP-001 中期数据读出前 2 周是最佳布局窗口——若数据正面，单日涨幅 15-25% 可期；数据失败则向 DCF 区间（22-30 元）回归。
• 风险厌恶型：当前价位不具吸引力，等待价格回落至 30-35 元区间（对应 2026E PE 18-21×，约与恩华、丽珠持平）再考虑建仓。

9.4 主要分歧与不确定性

我们与卖方观点的主要分歧在于：

1. 创新管线兑现的确定性：卖方（东吴、开源）倾向于将 HP-001/HP-002 视为"必然成功"的期权；本研究更强调 BTK PROTAC 在百济神州、Nurix 已进 III 期背景下的"后来者"风险。
2. 集采降幅的判断：卖方对集采进入"稳定略收敛"区间更乐观；本研究认为第 12 批降幅实际数据（2026 Q4 执标后）仍待验证。
3. EP-9001A 终止的市场含义：本研究视其为"正确的止损"+ "管线纪律性信号"；部分卖方可能解读为"创新药投入风险"。

最终结论：苑东生物是一家结构清晰、研发强度高、资本配置进取的科创板中型药企，处于**"集采承压-改良与零售对冲-创新管线刚进入临床早中期的过渡窗口"**。当前 43.58 元/股价格合理反映了"短期 PE 修复"+"长期创新期权"的折中定价，但向上空间约 15%、向下空间约 30%，风险收益比不具吸引力。建议等待 2026 Q3 业绩验证与 2027 H1 创新临床数据，再做加减仓决策。

附录：图表描述性建议

本报告未生成图表（当前环境无可用可视化工具），以下为推荐的可视化方案：

研究范围：本报告覆盖苑东生物（688513.SS）2026 H1 财务、最新经营、增长引擎、估值、风险等完整公司研究要素。未涵盖：① 2026 Q3 季度业绩（10 月底披露）；② 2026/09/07 股东会决议结果；③ 第 12 批集采执标实际价格；④ HP-001 Ib/IIa 中期数据（2027 H1 读出）；⑤ HP-002 I 期爬坡数据（2027 H1）；⑥ 优格列汀 III 期联合给药数据。

关键证据局限：

1. 部分 2026 H1 报告附注（费用拆分、分部明细、应收账款账龄）未读取，影响财务分析精度；
2. 第 11/12 批集采降幅的具体数字未在公司公告披露，需等待各省挂网公示或 2026 年报回看；
3. 创新管线的全球同类竞品对比表未独立构建，建议读者补充 Nurix、Arvinas、百济神州等公司进度数据；
4. Trading Comps 中部分核心可比（人福、恒瑞、海思科、科伦、华海）的完整交易倍数在本轮 market_context 中缺失，估值精度受到影响。

报告完成时间：2026-08-30 | 估值基准日：2026-08-28 | 研究框架：法雨科技公司研究 | 数据来源：见正文引用

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